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青岛立德创先科技有限公司

步入式药品稳定性试验室

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上海博迅

步入式药品稳定性试验室

>步入式产品

步入式药品稳定性试验室

步入式药品稳定性试验室

库房外壳:覆塑冷轧钢板;

保温材料:硬质阻燃聚氨酯发泡;

保温层厚度:100mm;

工作室材料:SUS304不锈钢板;

货架材料:SUS304不锈钢;

地板材料:防滑花纹铝板加不锈钢板并带有加强结构。

功能特点

◆7寸高清触摸屏,触摸式操作,让显示更直观,操作更简单;

◆BRIGHTⅡ控制系统,可根据环境改变,对控制参数值进行自动补偿;

◆自带数据管理功能:控制器可保存历史数据记录,可查看仪器温湿度记录曲线,并支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份,并对数据进行追溯;

◆设备自带循环风量调节系统,可根据样品装载情况手动调节循环风量大小,确保设备达到最佳运行状态;

◆USB直接导出产品事件记录(包括日期、事件、事件描述等信息记录);

◆具备三级密码管理功能,防止随意操作;

◆带有多点温度校准功能,避免在不同温湿度使用情况下需要重复校准;

◆变频式制冷系统,开门后温湿度恢复快,并能确保设备在非极限条件下长期无霜稳定运行,此系统为一备一用确保常年不间断运行;

◆带有温湿度监控仪表一套,标准配置为1路温度传感器和1路湿度传感器,可支持扩展,可监测工作内温湿度变化;

◆增湿系统为独立于腔体外的表面蒸发加湿系统,具备故障率低、稳定性好、维护便捷的特点,此系统为一备一用确保常年不间断运行;

◆完善保护功能:上下限超温超湿报警、超温停机保护、门开报警、缺水报警、传感器故障报警、过载保护、漏电保护、压缩机超温保护、断水断电功能等;

◆GPRS短信报警:设备报警产生时,将报警状态以短信的方式发送到指定的手机上;

◆电子门锁:采用指纹解锁的高级门禁,有权限方可开门。

核心部件

◆采用进口节能环保压缩机、进口高性能风机、进口高精度温湿度传感器。

结构特点

◆设备配置USB接口、RS485接口等通信端口;

◆外门配置防反锁机械锁,防止随意开门或反锁在室内;

◆标配嵌入式打印机,可实时打印日期、时间、温湿度数据等信息;

◆具备易拆卸式压缩机冷凝器保养窗口,方便客户定期进行冷凝器清洁;

◆具备观察窗防雾系统和腔体内冷凝水回收系统;

◆内室带有防爆、防水、防尘照明灯;

◆配有软化水装置,保证进水水质,减少设备保养次数并延长加湿部件使用寿命;

◆搁板采用挂钩式结构设计,可调整高度,方便样品装载和取样。

制造标准和应用标准

u 制造标准参考GB/T 10586-2006《湿热试验箱技术条件》有关标准制造。

u 可同时满足ICH标准中Q1A对药品稳定性试验的相关要求及2020年版《中国药典》化学药物稳定性试验指导原则中规定的加速试验(40℃±2℃/75%RH±5%RH)、中间条件试验(30℃±2℃/65%RH±5%RH)、长期试验(25℃±2℃/60%RH±5%RH)等长期使用要求,也可设置其它温湿度条件使用。

型号

BXBY-**

控温范围

10-60℃

温度分辨率

0.1℃

温度波动度(25℃时)

≤±0.5℃

温度均匀性(25℃时)

≤±1.5℃

控湿范围

40-95%RH

湿度分辨率

0.1%RH

湿度波动度

≤±3%RH

外室尺寸

根据需求定制

内室尺寸

根据需求定制


选配

名称

描述

3Q验证文件

提供符合GMP要求的3Q验证文件(IQ\OQ\PQ)

实验室数据分析系统

GMP版:可满足中国GMP中计算机化系统,功能介绍:集中式控制,带有权限分级、数据完整性、审计追踪日志等功能;
FDA版:可满足FDA21CFR Part 11的要求,功能介绍:集中式控制,带有权限分级、数据完整性、审计追踪日志、电子签名等功能。

 
 
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